Il ruolo Il Senior Sustaining Engineer è responsabile delle attività di ingegneria di prodotto e miglioramento continuo, contribuendo all'evoluzione e al mantenimento della gamma di dispositivi medici Natus. Attraverso la raccolta e l'analisi dei feedback provenienti dalla produzione e dai clienti, contribuisce inoltre allo sviluppo di nuovi prodotti e al miglioramento delle soluzioni esistenti. La persona selezionata rappresenta il principale punto di riferimento tecnico per le problematiche legate al ciclo di vita dei prodotti in ambito produttivo, nei centri di assistenza e nelle attività di service sul campo. È inoltre responsabile della gestione tecnica di progetti finalizzati all'implementazione di modifiche, ottimizzazioni ed estensioni dei prodotti esistenti. Il candidato ideale possiede una consolidata esperienza in ambito Sustaining Engineering o Manufacturing Engineering, eccellenti capacità organizzative e solide competenze in ingegneria meccanica, elettronica, di sistema e di test. Collaborando con team interfunzionali, supporta l'analisi e la risoluzione di problematiche tecniche complesse, contribuendo al miglioramento continuo delle prestazioni e dell'affidabilità dei prodotti. La posizione richiede la capacità di operare efficacemente in contesti dinamici e in continua evoluzione, gestendo con successo priorità multiple e obiettivi concorrenti. Il ruolo prevede inoltre attività di leadership tecnica, mentoring e supporto specialistico per il team di Sustaining Engineering, nonché consulenza tecnica verso stakeholder interni ed esterni in relazione alle tematiche riguardanti i dispositivi medici e il loro ciclo di vita. Cosa farai in questo ruolo:

Fornirai supporto tecnico specialistico per tutte le problematiche relative alla progettazione dei prodotti in produzione e dei componenti acquistati. Coordinerai le attività di analisi delle cause radice, risoluzione delle problematiche tecniche, implementazione di modifiche al prodotto e ai processi produttivi, nonché miglioramenti ed evoluzioni progettuali. Gestirai azioni correttive e preventive applicando metodologie strutturate di problem solving quali DMAIC, FMEA, Diagramma di Ishikawa e 5 Whys. Monitorerai le problematiche di prodotto, promuovendo soluzioni efficaci e tempestive e assicurando il controllo delle metriche di performance del team. Supporterai l'implementazione e il mantenimento dei processi utilizzati nelle attività di produzione interna ed esterna, nei centri di assistenza tecnica e nelle attività di service sul campo, prevenendo o gestendo eventuali interruzioni produttive legate a problematiche di qualità, processo o fornitura. Promuoverai iniziative di miglioramento continuo e di value engineering sui prodotti esistenti. Collaborerai con il team per migliorare la soddisfazione del cliente, la qualità dei prodotti, l'efficienza produttiva, la riduzione della variabilità dei processi e l'ottimizzazione dei costi. Fornirai supporto tecnico nella gestione dell'obsolescenza dei componenti e nella definizione delle relative strategie di mitigazione. Collaborerai con i fornitori per la risoluzione di problematiche tecniche e per la pianificazione dell'obsolescenza dei componenti. Garantirai il supporto tecnico necessario per assicurare la conformità e la sicurezza dei prodotti rispetto alle normative applicabili (IEC 60601, REACH, RoHS, CE e altre normative di settore). Supporterai la gestione delle modifiche su tutte le linee di prodotto Natus, inclusa la preparazione e il coordinamento degli Engineering Change Order (ECO). Collaborerai allo sviluppo e al collaudo di nuovi prodotti, apportando contributi in ottica Design for Manufacturing (DfM). Supporterai il trasferimento di nuovi prodotti dall'area Ricerca e Sviluppo alla produzione. Redigerai e manterrai la documentazione tecnica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti FDA, alle normative ISO 9001 e ISO 13485 e alle buone pratiche di documentazione, assicurando l'aggiornamento dei Design History File (DHF) e dei Device Master Record (DMR). Supporterai la creazione, revisione e gestione della documentazione tecnica secondo il Sistema di Gestione della Qualità Natus, inclusi BOM, disegni tecnici, pFMEA, dFMEA, istruzioni operative e procedure di produzione. Contribuirai alle attività di verifica e validazione dei prodotti. Opererai nel rispetto delle procedure e dei requisiti previsti dal Sistema di Gestione della Qualità applicabili al ruolo. Contribuirai alla selezione, formazione e sviluppo professionale di nuovi membri del team. Fornirai supporto ad altre attività ingegneristiche correlate, secondo le esigenze dell'organizzazione.

Trasferte: Disponibilità a effettuare trasferte fino al 10% del tempo lavorativo, in funzione delle esigenze aziendali. Chi stiamo cercando

Laurea in Ingegneria Elettrica, Meccanica, Biomedica, dei Sistemi o disciplina equivalente. Almeno 5 anni di esperienza in ruoli analoghi, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici e nella produzione di prodotti elettromeccanici e software-integrati.

Solide capacità di pianificazione, organizzazione e gestione di progetti. Approccio proattivo, orientamento ai risultati e capacità di lavorare in autonomia con un livello limitato di supervisione. Eccellenti capacità comunicative e relazionali, sia scritte sia verbali. Buona conoscenza di componenti elettronici, sistemi informatici, sistemi operativi e degli strumenti Microsoft Office, inclusi Microsoft Project. Capacità di leggere e interpretare schemi elettrici ed elettronici, disegni tecnici e documentazione di progettazione. Attitudine al problem solving e alla collaborazione con team multidisciplinari. Capacità di operare efficacemente in contesti dinamici e in continua evoluzione.

Requisiti preferenziali

Certificazione Lean Six Sigma Green Belt o Black Belt. Conoscenza dei processi di produzione SMT (Surface Mount Technology). Esperienza nell'utilizzo di LabVIEW o di altre piattaforme e linguaggi software per applicazioni di test e automazione. Conoscenza del quadro normativo e dei requisiti regolatori applicabili al settore dei dispositivi medici. Esperienza con FDA Quality System Regulations (QSR), Current Good Manufacturing Practices (cGMP), processi di gestione del rischio secondo ISO 14971 e Sistemi di Gestione della Qualità conformi alla norma ISO 13485. Conoscenza dei principi di Human Factors Engineering e Usability Engineering applicati ai dispositivi medici, inclusi gli standard IEC 60601-1-6, IEC 62366 e ANSI/AAMI HE75. Familiarità con gli standard di sicurezza per i dispositivi medici, in particolare la norma IEC 60601.

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