Description

Descriptif du poste

Cellectis Paris recherche un(e) Responsable Contrôle Qualité Microbiologie / Assurance de stérilité et Gestion des tampons pour son unité de production BPF interne de ‘starting materials’ (matières premières de départ) de plasmides, ARNs et vecteurs viraux, utilisés pour la fabrication des UCARTs.

Votre mission est de mettre sous contrôle, en collaboration avec les départements Production et Qualification Validation, la maitrise de la contamination microbiologique et la stérilité des produits. Vous aurez également la charge de gérer les opérations de Contrôle Qualité associées aux activités de fabrication des tampons utilisés pour les procédés de fabrication ainsi que les formulations des produits.

Missions

Manager une équipe de deux techniciens CQ :

S’assurer de leur habilitation
Définir des objectifs et évaluer les performances annuelles

Gérer les activités de monitoring liées à la zone de production (environnement (air et surface), gaz et boucle d’eau) :

Etablir / optimiser la stratégie de surveillance environnementale de routine des zones classées et participer aux analyses de risque associées, en tant qu’interlocuteur principal du département CQ.
Maintenir les procédures de gestion du monitoring environnementale et s’assurer de la cohérence de ces procédures aux résultats d’EMPQ et aux rapports de tendance.
Etablir les rapports de tendance de monitoring (EM, gaz et eau) et ajuster la stratégie de monitoring de routine en conséquence.
Gérer le planning de monitoring de routine.
Gérer la revue des données brutes de monitoring de routine.
Assurer la revue des données brutes de monitoring générés dans le cadre des étapes critiques des procédés de fabrication.
S’assurer de la formation des opérateurs en charge de la réalisation des prélèvements.
Gérer les événements qualités (OOS et OOT) liés aux activités de monitoring.
Apporter l’expertise nécessaire en microbiologie pour l’évaluation des évènements qualité en lien avec l’assurance de stérilité.
Gérer la mise en place et le maintien d’une base de données relative à la flore microbienne des zones classées.
Apporter l’expertise nécessaire en microbiologie et assurance de stérilité pour soutenir la stratégie de gestion du nettoyage et de la décontamination des zones de production.

Gérer les activités liées à la validation des procédés de filtration et de répartition:

Coordonner le contrôle qualité des APT (Aseptic Process Test) : choix approvisionnement et acceptation des milieux APT, incubation et lecture des flacons APT, tests de fertilité post lecture, gestion de la gamme de lecture, constitution et revue des sections CQ des dossiers de lots APT…
Apporter l’expertise nécessaire à la conduite des activités de validation de la filtration stérilisante.
Apporter l’expertise nécessaire sur la maitrise des méthodes CQ en lien avec l’assurance de stérilité (matières, intermédiaires de fabrication et produits finis sur les tests de stérilité, mycoplasmes, bioburden notamment).

Gérer les activités du Contrôle Qualité opérationnel de la fabrication des tampons :

Planifier les analyses en internes et sous-traitées selon le planning de production en collaboration avec le Responsable Contrôle Qualité Opérationnel.
Revoir les données des analyses, constituer et revoir les sections CQ des dossiers de lot de tampon.
Gérer les événements qualités associés à la fabrication des tampons.
Assurer la communication entre les équipes production, supply chain, assurance qualité et contrôle qualité.

Formation et expérience professionnelle requises :

Minimum Bac +4/5 en microbiologie.
5 ans d’expérience minimum sur un poste équivalent, dans un environnement BPF sur des produits de biotechnologie
Maitrise des techniques liées à l’environnement aseptique, à l’assurance de stérilité.
Maitrise des outils de gestion des risques
La maitrise des techniques physico-chimiques serait un plus
Notion des référentiels réglementaires applicables à la surveillance environnementale des zones de production BPF et idéalement à la validation des procédés aseptiques.

Compétences requises :

Sens de l’organisation et rigueur rédactionnelle
Capacités relationnelles et sens du travail en équipe
Sens de la communication et force de proposition
Autonomie
Adaptabilité

Vos avantages en rejoignant Cellectis :

Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif
Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels « SMART »
Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches
Un restaurant d’entreprise sur place
Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager et table de baby-foot
Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport…)
Une commission verte proposant des améliorations en faveur de l’environnement
Des événements internes réguliers

Information complémentaire :

3 jours de télétravail par mois

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Manager, Environmental Monitoring and Buffers